Desconocidos los resultados de las pruebas rápidas de COVID-19 en Puerto Rico

El Departamento de Salud no ha tenido un proceso efectivo y centralizado para recibir e informar los resultados de las pruebas rápidas. A pesar de que ha repartido miles de pruebas rápidas a hospitales y centros de salud, el Gobierno de Puerto Rico no tiene control sobre qué ocurre con estas pruebas una vez las distribuye.

Un administrador de un hospital privado recibió cajas de pruebas rápidas para COVID-19 entregadas por el Gobierno sin instrucciones de qué proceso seguir para validarlas antes de administrarlas a los pacientes. El administrador de otra institución de salud no sabía cómo reportar al Departamento de Salud las pruebas rápidas que realiza a sus pacientes ya que no había recibido directriz del Gobierno de cómo hacerlo. El grupo de la Guardia Nacional en el aeropuerto Luis Muñoz Marín estuvo más de dos semanas sin realizar sus pruebas rápidas por falta de un protocolo de parte de Salud para su manejo.

A pesar de que el uso de pruebas rápidas es la estrategia principal para masificar la detección del COVID-19 en la isla, el Gobierno de Puerto Rico no ha podido informar un solo resultado para este tipo de prueba en casi tres semanas.

De hecho, no puede hacerlo. El Gobierno desconoce al día de hoy el resultado de todas las pruebas rápidas que ha repartido y apenas este martes informó a los alcaldes que iniciaría un proceso para recopilar de manera centralizada el resultado de estas pruebas, encontró el Centro de Periodismo Investigativo (CPI).

(Dennis Jones)

El Dr. Carlos Mellado, quien dirige la operación de pruebas rápidas en Canóvanas, dijo al CPI el martes que el municipio acababa de recibir instrucciones de parte de Salud sobre cómo deberán reportar el resultado de las pruebas rápidas que realiza.

“Los alcaldes se reunieron con Salud y se anunció que el secretario de Salud designó una persona para ponernos en contacto y que va a recopilar diariamente los casos [de pruebas rápidas]”, dijo el galeno. Este procedimiento entraría en vigor de inmediato, según Mellado. El CPI encontró que hasta el miércoles, hay facilidades de salud que no han recibido esta instrucción.

A pesar de que las pruebas rápidas comenzaron a distribuirse desde el 26 de marzo, Salud tardó dos semanas en darle a los hospitales y centros de salud algún tipo de dirección sobre qué deben hacer una vez reciben pruebas rápidas de parte de la agencia, aseguraron por separado tres fuentes que recibieron el equipo de parte de la agencia. No fue hasta este lunes, 13 de abril que el DS les circuló una hoja de instrucciones para el uso de estas pruebas: un papel que resume directrices generales para validar, procesar y reportar pruebas rápidas, describieron.

El Dr. Mellado, por su parte, dijo que no recuerda haber recibido ninguna instrucción con las primeras 100 pruebas rápidas que recibió su municipio el sábado, 4 de abril. Esta semana el Centro de Diagnóstico y Tratamiento (CDT) de Canóvanas sí recibió la hoja de instrucciones junto a la entrega de más pruebas rápidas de parte del Gobierno.

En el caso del aeropuerto, el grupo que trabaja allí tenía por lo menos 140 pruebas rápidas desde el 28 de marzo. Pero no fue hasta este lunes que comenzó a realizarlas, confirmó el ayudante general de la Guardia Nacional, José Reyes.

“En un momento dado teníamos las pruebas rápidas pero todavía no se había establecido el protocolo para administrarlas. Habían pruebas moleculares y en ese momento las que se estaban tomando eran moleculares. Este servidor le pidió una opinión a la Secretaria de Justicia, quien dio la opinión y básicamente establece que sí se pueden tomar las pruebas rápidas, una vez el secretario de Salud establezca los protocolos a seguir”, dijo Reyes en entrevista con el CPI.

Salud entregó este protocolo “en los pasados dos o tres días”, añadió el ayudante general, a cargo del cernimiento que se lleva a cabo a todo pasajero que llega a la isla a través del aeropuerto.

Hasta el momento, el Gobierno dice que se han realizado 9,209 pruebas, el número más bajo al compararse con los estados y territorios de Estados Unidos, pero esto solamente incluye las moleculares. Las pruebas rápidas no pueden ser usadas para confirmar casos de COVID-19. El CPI encontró que hay instituciones de salud que no han estado reportando todos los resultados de sus pruebas rápidas al DS, lo que haría imposible que la agencia pueda contabilizar e informar estas pruebas.

“Los que estamos haciendo pruebas rápidas no sé si las están reportando. Aquí no han reportado. Nunca nos dijeron a dónde íbamos a reportar o qué había que hacer con ellas”, confesó una de las fuentes.

Esto puede ser indicio de que la Guía para la Vigilancia Epidemiológica, revisada el 16 de marzo, no ha sido suficientemente clara. La guía no hace referencia explícita a las pruebas rápidas para detectar COVID-19.

Mellado dijo que para informar sus pruebas rápidas ha estado usando el formulario de “Persona Bajo Investigación”, o PUI en inglés, que es el formulario que brindaron los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC, en inglés) para informar el resultado de pruebas moleculares.

Dos fuentes que han recibido pruebas rápidas de Salud dijeron por separado que el proceso es uno desorganizado y sin instrucciones claras de la agencia. Salud entregó cientos de pruebas rápidas sin decir qué se debía hacer con ellas ni a quién se le debían administrar. Tampoco hay un proceso uniforme para validar que las pruebas funcionan según sus especificaciones, dijeron.

(Dennis Jones)

El CPI preguntó a la agencia cuándo entró en vigencia la hoja de instrucciones circulada hace un par de días y si existe algún protocolo, guía, instrucción u orden administrativa que defina de manera detallada los pasos a seguir para las pruebas rápidas que se realizan a través de la isla, incluyendo las que adquiere y distribuye el Gobierno. La agencia no contestó.

Dos fuentes que dijeron recibir las instrucciones por primera vez esta semana, calificaron como ambiguo el proceso de validación de la prueba y notificación del resultado que se describe en la hoja.

“Ahora el problema mayor es la desorganización de Salud con las pruebas rápidas”, sostuvo una de las fuentes, quien dijo que no había reportado al Gobierno sus resultados de pruebas rápidas porque no tenía instrucciones sobre cómo hacerlo. “La desorganización de Salud es increíble”, añadió.

En entrevista con el CPI el pasado 7 de abril, el secretario de Salud dijo: “No quiero adjudicar que si no está ‘FDA-approved’, no las voy a utilizar. No he dicho eso y he sido bien claro. Sin violación de ley, sin tratar de beneficiar a una persona que quiera vender una cosa a un país, pero si hay algún kit que llega a Puerto Rico, irrespectivamente de quien lo paga, y se pudiera validar con [la prueba molecular] ‘PCR’ a traves del Departamento de Salud y los cientificos que tenemos, yo las voy a usar”.

El CPI encontró que no todos los hospitales, municipios y centros de salud siguen los mismos pasos.

A falta de instrucciones de la agencia, algunas de estas instituciones han tomado sus propias decisiones, estableciendo sus protocolos para validar y manejar las pruebas rápidas que reciben del Gobierno y documentar lo que ocurre con ellas.

Además, los problemas con la validación de las pruebas rápidas han llevado a algunas de estas instituciones a no usar las primeras pruebas que distribuyó el Gobierno, algunas desde hace más de dos semanas. Antes de que puedan ser realizadas en pacientes, es indispensable conocer si la prueba arroja los resultados que se esperan, lo que se conoce como validación. Hay hospitales en los que, durante este proceso, han tenido casos confirmados de COVID-19 que arrojan negativo en las pruebas rápidas que se les realiza, por encima del margen de error que establecen.

Dos fuentes confirmaron que algunos hospitales y centros de salud han realizado pruebas rápidas del Gobierno en pacientes sin poder validar su efectividad de manera satisfactoria.

El CPI supo de por lo menos una marca que ha dado problemas de validación: Phamatech. Es producida por una empresa de California y en la isla la vende Castro Business.

En el caso de Canóvanas, el Dr. Mellado dijo que el proceso de validación de pruebas en su municipio consistió en tomar muestras a dos pacientes confirmados positivos a COVID-19 mediante prueba molecular. En el caso de las Phamatech, ambas pruebas rápidas arrojaron positivo y desde entonces se conserva esas muestras como referencia.

La Administración Federal de Alimentos y Medicamentos (FDA) requiere que la prueba sea validada en el lugar en que será administrada e incluya una advertencia de que no ha sido revisada por la agencia federal y que no debe usarse como la única base para diagnosticar o excluir la infección con el virus.

Juan Rexach, presidente de la Asociación de Laboratorios Clínicos, dijo al CPI que no existe en Puerto Rico tal cosa como un proceso de validación uniforme para las pruebas rápidas que reparte el Gobierno o que se adquieren directamente en el mercado privado.

“El director del laboratorio establece su proceso de validación, el cual debe ser aprobado por los inspectores del Departamento de Salud. De lo contrario, se exponen a multas o a que les retiren la licencia de laboratorio”, dijo Rexach.

Explicó que las Enmiendas de Mejora del Laboratorio Clínico (CLIA en inglés) — estos son los estándares que se aplican en los Estados Unidos — establecen que la prueba que se quiere validar debe usarse en entre cinco y diez pacientes que hayan arrojado positivo en la prueba molecular (PCR), y la misma cantidad de pacientes que hayan tenido resultado negativo.

(Dennis Jones)

“Así, confirmo que las pruebas están funcionando, pero además, ese proceso hay que documentarlo y ese proceso tarda”, señaló Rexach. Por eso, tan pronto llega una entrega de pruebas, cada hospital, clínica y laboratorio que las recibe tiene que separar unas 20 para completar este proceso antes de utilizarlas en la población general.

El Dr. Mellado y otras dos fuentes entrevistadas coincidieron en que no fue hasta hace una semana, que Salud asumió un rol de supervisión sobre las pruebas rápidas, advirtiendo a los centros de salud sobre la falta de controles de calidad al hacer pruebas, a pesar de la poca o ninguna información que les ha enviado la agencia.

“Si no era por una conferencia de prensa, nadie se entera”, mencionó como ejemplo en referencia a expresiones públicas del secretario de Salud, Lorenzo González, en las que advirtió sobre el requisito de siempre tener un tecnólogo médico al momento de realizar pruebas rápidas.

La semana pasada, González dijo al CPI que la Secretaría Auxiliar para Reglamentación y Acreditación de Facilidades de Salud (SARAFS), la entidad que regula este proceso, todavía trabajaba en protocolos de validación de estas pruebas para la operación de cernimiento en el aeropuerto a cargo de la Guardia Nacional.

“Estos laboratorios no pueden hacerse como los que se compran en la farmacia. Estos laboratorios tienen unas especificaciones, lo que se llama un CLIA certificate, una certificación de que tiene que haber un médico, tiene que haber una laboratorio, tienen que hacerse las pruebas de normalidad. Hacer una prueba inicial por la mañana, asegurar que los reactivos están funcionales”, añadió.

 

Sin resultados

Aunque hace más de dos semanas que se realizan pruebas rápidas en la isla, el Gobierno solamente ha informado la cantidad de pruebas distribuidas a distintos lugares. La mayoría de las veces son aproximaciones y nunca se especifica la marca y distribuidor de la prueba, como tampoco el resultado de las muestras procesadas. El CPI ha solicitado al DS estos detalles reiteradamente por tres semanas, sin éxito.

El 1 de abril, la gobernadora Wanda Vázquez Garced firmó la orden ejecutiva 2020-031 que exige la divulgación de “todos los casos ambulatorios y/o hospitalizados, que sean sospechosos, probables, negativos o confirmados de COVID-19”. Un informe diario a Salud de parte de todas las instituciones que hacen pruebas debe especificar todos los resultados de estas pruebas y el tipo de muestra (serológica o molecular).

Ante la escasez en el mercado mundial de pruebas moleculares o PCR, la mayor inversión de fondos públicos en la compra de pruebas ha sido en las llamadas pruebas rápidas o serológicas, que detectan anticuerpos al COVID-19. Puerto Rico ha comprado siete veces más cantidad de pruebas serológicas que moleculares, sin incluir la venta a sobreprecio de un millón de pruebas rápidas al Negociado de Manejo de Emergencias (NMEAD) que se canceló debido a irregularidades.

Al finalizar el mes de marzo, Salud había repartido 2,050 pruebas rápidas y 1,095 moleculares. Desde hace dos semanas, habían 7,000 pruebas rápidas distribuidas, según dijo el secretario de Salud, Lorenzo González, a El Nuevo Día. Sin embargo, la agencia no ha podido informar hasta hoy el resultado de todas estas pruebas y qué exactamente ocurrió con ellas.

En conferencia de prensa el 4 de abril, González dijo primero que no había resultados de pruebas rápidas hasta ese momento porque no habían entregado ninguna. Pero lo que dijo el Secretario es incorrecto. Desde el 31 de marzo, por lo menos 2,050 pruebas de Salud ya habían sido repartidas, según documentos entregados por la propia agencia al CPI. Las fuentes confirmaron que para esa fecha, muchas de estas instituciones de salud ya habían realizado pruebas rápidas entregadas por el Gobierno.

González cambió su versión en esa misma conferencia de prensa. A preguntas del CPI, dijo que habían repartido pruebas rápidas pero que “en la periferia” y aseguró que la agencia tenía un informe con los resultados. Prometió hacerlo público ese mismo día.

El CPI ha insistido desde entonces en obtener este documento. Desde el 3 de abril, se pidió la cantidad de pruebas rápidas realizadas en la isla y su resultado. El Departamento de Salud nunca proveyó el documento ni los datos. El dashboard o panel digital que el Gobierno recientemente publicó para mostrar datos relacionados al COVID-19, tampoco presenta información sobre las pruebas rápidas en Puerto Rico.

lorenzo

Según ha dicho el Secretario de Salud, todo el proceso de administración de pruebas debe ser regulado por su agencia, incluyendo entidades privadas que estén haciendo pruebas rápidas.

Una decena de carpas coordinadas por la Asociación de IPA, que representa a los médicos primarios y que recibió pruebas rápidas de MMM, han estado informando a Salud los resultados de sus pruebas diariamente a través de la asociación a los epidemiólogos regionales del DS, confirmó su presidente Jorge Hess.

AIPA creó y circuló a las facilidades que coordina un protocolo propio que incluye el manejo de pruebas rápidas, su validación y un formulario específico para informar sus resultados.

El CPI se comunicó con el presidente ejecutivo de la Asociación de Hospitales, el Dr. Jaime Plá, pero este no tenía información de qué ha ocurrido con las pruebas rápidas recibidas en los hospitales, más allá de indicar que “las han utilizado”.

¿Cuáles pruebas rápidas han distribuido por el Gobierno?

El CPI reportó que las pruebas rápidas repartidas por el Gobierno hasta hoy corresponden a tres manufactureros diferentes: Atlas Link, Phamatech y Healgen. Hasta esta semana, el Gobierno ha repartido poco más de 100,000 pruebas rápidas, a juzgar por los estimados provistos por el secretario de Salud a El Nuevo Día y por el general de la Guardia Nacional al CPI.

De las primeras órdenes de compra, Salud ya había repartido más de 2,000 pruebas antes del 31 de marzo, según documentos oficiales. Pero la agencia todavía no puede precisar qué ocurrió con ellas. Por lo menos la mitad de estas pruebas fueron entregadas a distintos hospitales sin estar en la lista de la FDA.

Las tres compañías manufactureras — Atlas Link, Phamatech y Healgen — figuran en el registro de la FDA que identifica a los manufactureros sobre los cuales la agencia federal conoce que cuentan con pruebas para detectar COVID-19.

Pero estar en la lista de la FDA no significa que tienen el aval de la agencia de que las pruebas funcionan correctamente para detectar el COVID-19. La agencia federal ha sido enfática en que las pruebas que no han recibido una autorización de uso de emergencia, como las adquiridas por el Gobierno de Puerto Rico, no pueden anunciarse como “autorizadas” porque “no lo están”. La política de diagnóstico de la FDA permite que se usen las pruebas sin su autorización, siempre que estén etiquetadas apropiadamente, incluyendo una declaración de que no pueden usarse como la única base para diagnóstico o exclusión de infección.

 

Aunque toma minutos en dar un resultado, la prueba rápida es menos confiable que la molecular ya que solamente da positivo si identifica anticuerpos contra el virus. Esto eleva la posibilidad de falsos positivos o negativos en personas que no tengan síntomas a pesar de que tengan la enfermedad, contrario a las moleculares.

En total, el Gobierno compró a sobreprecio alrededor de 1.3 millones de pruebas serológicas o “rápidas”. Las compras fueron gestionadas entre Salud y NMEAD, y al momento de la compra, ninguna de las marcas contaba con el aval de la FDA. Varios de los vendedores tienen vínculos al PNP y una orden de un millón de pruebas a la compañía Apex fue cancelada.

Cristina del Mar Quiles y Rafael R. Díaz Torres contribuyeron a esta historia.

Rafael R. Díaz Torres es miembro de Report for America.

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